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自動化系統的接受度已大大提高，尤其是在制藥行業。具有多項好處，例如多重食譜處理，消除人為錯誤，更好的安全性，提高的生產率和電子文檔；許多制藥設備制造商已將自動化作為其機器操作和控制的標準功能。具有成本效益的可編程邏輯控制器（PLC）型號，以及經過行業驗證的多功能圖形化人機界面（HMI），實際上已取代了繼電器，按鈕和面板儀表。

1.目的： 

制定計算機系統驗證過程。 

2.范圍：

此過程適用于GxP規范活動中使用的所有計算機系統。該SOP適用于當前已安裝/可用/ 計劃中的計算機系統。該實踐和方法也可以用于公司將來可能會推出的新的此類系統。

 3.責任：

IT，生產，質量保證，工程，質量控制部門

 4.程序：

該程序應包括以下計算機系統/軟件的驗證

制造自動化計算機系統/軟件：PLC（可編程邏輯控制器），MMI（人機界面），BMS（樓宇管理系統）等。

生產監控計算機系統/軟件：物料管理軟件，物料申請和發布軟件，工單管理軟件，庫存管理軟件。實驗室計算機系統/軟件：實驗室管理軟件，與HPLC，GC，LCMS / MS，UV-VIS分光光度法等相關的計算機系統，與實驗室計算有關的軟件。 批量發布和其他QMS系統相關的計算機系統/軟件：批量發布軟件，QMS記錄軟件，標簽軟件。 應保留計算機系統清單，并在有新清單時予以更新。 驗證/鑒定步驟應包括新清單的用戶要求規格（URS），設計規格（DS），功能規格（FS），安裝鑒定（IQ），操作鑒定（OQ）和性能鑒定（PQ）。 如有重大變更，應重新確認。定期驗證（重新驗證）應按照驗證總計劃中提到的驗證策略例行執行。

下面的流程圖描述了正式的驗證策略：

用戶需求規范（URS）：應準備并評估URS。URS應包含要求和規范，例如安全性，訪問，存儲，備份，審計跟蹤等。

設計規范：

應基于URS制定設計和配置規范。 設計規范盡量由賣方提供。配置規范應涵蓋計算機系統的適當配置。這將包括所有設置和參數的定義。 硬件設計應定義硬件組件，即系統，接口，組件體系結構。 網絡設計規范應包括網絡圖，安全考慮和性能要求。 應評估與復雜和主要計算機系統/軟件（HPLC，GC等）相關的風險。

資格/驗證協議：

應為計算機系統和支持IT基礎設施準備驗證協議。 根據系統的復雜性，可以分別為特定組件/功能準備協議。

每個協議應標識以下內容：

要完成的特定任務; 使用的方法; 關鍵標準; 驗收標準。 協議可以由供應商或用戶準備。 根據計算機系統的類型，用途及其復雜性，可以為IQ，OQ和PQ準備單獨的協議或組合的協議。

所有方案均應由質量檢查負責人批準。

資格/驗證協議應包含以下非詳盡內容：

–目標/ –范圍/ –角色和責任/ –所需工具/ –程序/ –驗收標準/ –測試數據表/ –參考

計算機系統驗證應按照預先批準的協議執行。與批準協議的任何變更均應得到所有相關部門的同意，如有需要，應記錄偏差。

在驗證的操作階段應進行以下檢查。如果適用，可以包括其他檢查。

–數據：計算機系統應與其他系統進行電子交換數據包括內置檢查，用于正確，安全地輸入和處理數據。

–準確性檢查：任何手動輸入的關鍵數據都應由以下任何一個驗證第二名操作員或經驗證的電子系統。

–數據存儲：應保護存儲的數據及其訪問性，可讀性和應檢查準確性。備份數據的完整性和還原數據的能力 應該檢查一下。

–打印件：應在適用的情況下獲得清晰的打印數據副本，并且在任何需要的地方。

–審核跟蹤：任何GMP數據中的任何更改或刪除/添加都應該是可追溯的。

–安全：計算機系統只能由授權人員訪問。程度安全性應取決于計算機系統的重要性。適用方法如密碼，密鑰，生物特征識別，限制進入該區域的位置都應到位。

–電子簽名：電子簽名應是安全的，并應代表處理數據的人。

測試（在OQ，PQ期間）應由人員執行，并應驗證結果。校準，操作和預防性維護的SOP應在OQ時確定。在進行OQ時，應向用戶/操作員提供培訓。在適用的情況下，應使用證據記錄實際測試結果，例如所附的絲網印刷和報告，打印輸出等。

 4.1 4驗證活動中的任何不合格/差異應記錄在報告的適當部分。

 驗證期間發現的差異應分為嚴重，主要和次要類別，并應進行評估。在驗證活動完成之前，所有差異均應予以糾正和糾正。

以下準則應用于對差異進行分類：

嚴重：那些對期望的性能/結果產生重大影響的差異。此類差異應予以糾正并消除，然后再繼續進行。

重要：對預期績效/結果影響較小的差異。這種差異可以有條件地接受，但必須在規定的期限內予以糾正和消除。

輕微：對預期效果/結果沒有影響的差異。這樣的差異可以被接受并且有理由地加以彌補。

用于驗證的測試設備應進行校準。

應準備驗證報告。該文件應總結所進行的活動，在活動中觀察到的任何偏差/偏差，任何未完成的計劃以及糾正措施和聲明。 驗證報告應由質量檢查負責人批準。 確認活動完成后，應提供以下綜合文件：

–庫存清單/ –驗證計劃/ –URS和設計規范/ –驗證/鑒定協議/ –驗證/資格摘要報告。

應對經驗證的計算機系統/軟件進行年度審查，并應評估是否需要重新驗證。評審應考慮以下非詳盡的方面：

–任何法規更新/ –更改或更新SOP/ –資格狀況/ –計算機系統/軟件中的任何更改/ –偏差/ OOS日志審查。

應按照政策每年進行定期重新計算機系統驗證。

計算機系統驗證使用縮略語解釋：

SOP：標準操作程序；OOS：不符合規格質量檢查；HPLC：高效液相色譜；GC：氣相色譜；LCMS：液相色譜：質譜；MS：質譜；QMS：質量管理體系參考文獻。